PARÍS, FRANCIA.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo esta semana que “no confirma ni descarta de momento” un posible vínculo entre la vacuna de
AstraZeneca y el síndrome de
Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés).
La EMA añadirá una advertencia de GBS en su resumen de las características del producto y en el prospecto para pacientes y agrega que “los profesionales de la salud deben estar alerta a los signos y síntomas del GBS, lo que permite un diagnóstico temprano, cuidados y tratamiento”.
Al mismo tiempo que advirtió a los sanitarios y pacientes estar alerta a los signos para un diagnóstico y tratamiento temprano.
El comité de seguridad (PRAC) recomendó un cambio en la información del producto de AstraZeneca (Vaxzevria) para incluir una advertencia y concienciar a los profesionales sanitarios y a las personas que vayan a recibir esta vacuna sobre los casos de GBS notificados por algunos pacientes tras la vacunación.
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El PRAC ya ha evaluado información científica y un número no confirmado de casos notificados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“Pero en esta etapa los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna”, lamentó.
¿Qué es el Guillain-Barré?
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.La EMA añadirá una advertencia de GBS en su resumen de las características del producto y en el prospecto para pacientes y agrega que “los profesionales de la salud deben estar alerta a los signos y síntomas del GBS, lo que permite un diagnóstico temprano, cuidados y tratamiento”.
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Las personas que reciben la vacuna y desarrollan “debilidad y parálisis en las extremidades que pueden progresar hacia el pecho y la cara, deben buscar atención médica “inmediata”.
La EMA ya avisó en mayo, cuando inició la revisión de los casos notificados, que el síndrome de Guillain-Barré se identificó durante el proceso de autorización de la licencia condicional de AstraZeneca como “un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, una vigilancia que mantendrá más adelante también.
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