WASHINGTON, ESTADOS UNIDOS.- El remdesivir acelera los tiempos de recuperación en pacientes con COVID-19, de acuerdo a un importante ensayo dirigido por Estados Unidos, convirtiéndose en el primer medicamento con beneficios comprobados contra la enfermedad.
Esto es lo que necesitas saber sobre este fármaco.
- ¿Qué es el remdesivir? -
Remdesivir es un antiviral experimental de amplio espectro fabricado por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences, que se desarrolló por primera vez para tratar el ébola, una fiebre hemorrágica viral.
Entusiasmó a los investigadores en un estudio con primates en 2016 y luego se utilizó en un importante ensayo en la República del Congo, que lo comparó con otros tres fármacos.
Dicho estudio concluyó en 2019 porque no logró aumentar las tasas de supervivencia como otros dos anticuerpos monoclonales, unas proteínas del sistema inmune diseñadas en el laboratorio.
En febrero, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID) anunció que remdesivir saltaría una vez más a escena en una investigación sobre el SARS-CoV-2, el patógeno que causa COVID-19, porque resultó prometedor en pruebas en animales contra los coronavirus SARS y MERS.
- ¿Qué tan efectivo es? -
El NIAID anunció el miércoles los resultados de su ensayo, que contó con la participación de 1.000 personas y concluyó que los pacientes hospitalizados con problemas respiratorios por COVID-19 tratados con la droga mejoraron más rápido que los casos que recibieron un placebo.
Los pacientes que tomaron el fármaco se recuperaron un 31% más rápido.
'Aunque los resultados fueron claramente positivos, desde un punto de vista estadísticamente significativo fueron modestos', dijo este jueves Anthony Fauci, científico responsable del NIAID.
En otras palabras, funciona pero no es una cura milagrosa.
Sin embargo, es considerada una 'prueba de concepto' que podría allanar el camino para mejores tratamientos, al igual que los primeros medicamentos desarrollados para tratar el VIH en la década de 1980, mucho menos efectivos que los utilizados actualmente.
Los resultados sugirieron que remdesivir podría reducir las tasas de mortalidad, de 11,7% a 8,0%, pero estos datos se consideran menos fiables estadísticamente.
- ¿Porqué hay resultados mixtos? -
Los hallazgos del ensayo dirigido por Estados Unidos se anunciaron el mismo día que The Lancet publicó los resultados de un estudio con el mismo fármaco pero más pequeño que no encontró ningún beneficio estadístico en el remdesivir.
Este estudio involucró a poco más de 200 personas de Wuhan, China, y fue un ensayo controlado aleatorio, considerado el máximo estándar en la evaluación de tratamientos.
Pero también es destacable que dicho estudio tuvo que detenerse por no reclutar suficientes pacientes y su tamaño fue aproximadamente cinco menor al estudio dirigido por Estados Unidos.
'Los números del ensayo son demasiado pequeños para sacar conclusiones firmes', dijo Stephen Evans, experto en estadísticas médicas de London School of Hygiene & Tropical Medicine.
- ¿Cuándo podría estar disponible? -
Remdesivir ya se ha administrado a pacientes de todo el mundo, en ensayos clínicos y también fuera de ellos, como respuesta de Gilead a 'solicitudes de uso compasivo' para acceder en algunos casos de emergencia.
En Estados Unidos, se espera que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) emita en breve una 'autorización de uso de emergencia' que ampliaría aún más su utilización, en la antesala de su aprobación formal.
'Estaba hablando con el comisionado de la FDA ayer por la tarde, anoche y se está moviendo muy rápido', dijo Fauci.
'Todavía no han tomado una decisión final, no lo han anunciado, pero diría que lo veremos razonablemente pronto', acotó.
Dado que el medicamento es complejo de fabricar y se administra mediante inyección en lugar de por píldoras, hay dudas sobre si el suministro será limitado en una primera fase.
En una carta abierta publicada el miércoles, Daniel O'Day, presidente de Gilead, informó que la compañía tiene 1,5 millones de dosis listas o casi terminadas.
'Habíamos estimado que esto sería 140.000 tratamientos basados en una duración de tratamiento de 10 días', dijo, pero otro ensayo demostró que cinco días son tan efectivos como su uso en 10 días.
Esto significa que 'podemos aumentar significativamente la cantidad de tratamientos disponibles, los cuales Gilead se ha comprometido a donar', dijo O'Day.
- ¿Cómo funciona? -
El remdesivir pertenece a una clase de medicamento que ataca directamente a los virus.
Es lo que se llama un 'análogo de nucleótidos' que imita la adenosina, uno de los cuatro componentes básicos del ARN y el ADN.
'El virus no es muy cuidadoso con lo que incorpora', dijo el virólogo Benjamín Neuman, de la Universidad de Texas A&M.
'Los virus normalmente intentan ir rápido y cambian la velocidad por precaución', advirtió.
El remdesivir se incorpora sigilosamente al genoma del virus en lugar de la adenosina, lo que provoca un cortocircuito en su proceso de reproducción.
Este jueves o durante una teleconferencia el jueves, el director médico de Gilead, Merdad Parsey, dijo que si bien los pacientes que habían tenido síntomas durante menos tiempo parecían responder mejor al medicamento, también parecía haber algún beneficio para aquellos que estaban en niveles más críticos.
Esto se debe a que el virus desencadena una reacción inmune anormal llamada tormenta de citoquinas responsable de la lesión pulmonar.
'Al limitar la replicación viral, limitará la inflamación, reducirá la cantidad de personas que desarrollan una lesión pulmonar y los sacará del uso de respirador más rápido', explicó Parsey.
Esto es lo que necesitas saber sobre este fármaco.
- ¿Qué es el remdesivir? -
Remdesivir es un antiviral experimental de amplio espectro fabricado por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences, que se desarrolló por primera vez para tratar el ébola, una fiebre hemorrágica viral.
Entusiasmó a los investigadores en un estudio con primates en 2016 y luego se utilizó en un importante ensayo en la República del Congo, que lo comparó con otros tres fármacos.
Dicho estudio concluyó en 2019 porque no logró aumentar las tasas de supervivencia como otros dos anticuerpos monoclonales, unas proteínas del sistema inmune diseñadas en el laboratorio.
En febrero, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID) anunció que remdesivir saltaría una vez más a escena en una investigación sobre el SARS-CoV-2, el patógeno que causa COVID-19, porque resultó prometedor en pruebas en animales contra los coronavirus SARS y MERS.
- ¿Qué tan efectivo es? -
El NIAID anunció el miércoles los resultados de su ensayo, que contó con la participación de 1.000 personas y concluyó que los pacientes hospitalizados con problemas respiratorios por COVID-19 tratados con la droga mejoraron más rápido que los casos que recibieron un placebo.
Los pacientes que tomaron el fármaco se recuperaron un 31% más rápido.
'Aunque los resultados fueron claramente positivos, desde un punto de vista estadísticamente significativo fueron modestos', dijo este jueves Anthony Fauci, científico responsable del NIAID.
En otras palabras, funciona pero no es una cura milagrosa.
Sin embargo, es considerada una 'prueba de concepto' que podría allanar el camino para mejores tratamientos, al igual que los primeros medicamentos desarrollados para tratar el VIH en la década de 1980, mucho menos efectivos que los utilizados actualmente.
Los resultados sugirieron que remdesivir podría reducir las tasas de mortalidad, de 11,7% a 8,0%, pero estos datos se consideran menos fiables estadísticamente.
- ¿Porqué hay resultados mixtos? -
Los hallazgos del ensayo dirigido por Estados Unidos se anunciaron el mismo día que The Lancet publicó los resultados de un estudio con el mismo fármaco pero más pequeño que no encontró ningún beneficio estadístico en el remdesivir.
Este estudio involucró a poco más de 200 personas de Wuhan, China, y fue un ensayo controlado aleatorio, considerado el máximo estándar en la evaluación de tratamientos.
Pero también es destacable que dicho estudio tuvo que detenerse por no reclutar suficientes pacientes y su tamaño fue aproximadamente cinco menor al estudio dirigido por Estados Unidos.
'Los números del ensayo son demasiado pequeños para sacar conclusiones firmes', dijo Stephen Evans, experto en estadísticas médicas de London School of Hygiene & Tropical Medicine.
- ¿Cuándo podría estar disponible? -
Remdesivir ya se ha administrado a pacientes de todo el mundo, en ensayos clínicos y también fuera de ellos, como respuesta de Gilead a 'solicitudes de uso compasivo' para acceder en algunos casos de emergencia.
En Estados Unidos, se espera que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) emita en breve una 'autorización de uso de emergencia' que ampliaría aún más su utilización, en la antesala de su aprobación formal.
'Estaba hablando con el comisionado de la FDA ayer por la tarde, anoche y se está moviendo muy rápido', dijo Fauci.
'Todavía no han tomado una decisión final, no lo han anunciado, pero diría que lo veremos razonablemente pronto', acotó.
Dado que el medicamento es complejo de fabricar y se administra mediante inyección en lugar de por píldoras, hay dudas sobre si el suministro será limitado en una primera fase.
En una carta abierta publicada el miércoles, Daniel O'Day, presidente de Gilead, informó que la compañía tiene 1,5 millones de dosis listas o casi terminadas.
'Habíamos estimado que esto sería 140.000 tratamientos basados en una duración de tratamiento de 10 días', dijo, pero otro ensayo demostró que cinco días son tan efectivos como su uso en 10 días.
Esto significa que 'podemos aumentar significativamente la cantidad de tratamientos disponibles, los cuales Gilead se ha comprometido a donar', dijo O'Day.
- ¿Cómo funciona? -
El remdesivir pertenece a una clase de medicamento que ataca directamente a los virus.
Es lo que se llama un 'análogo de nucleótidos' que imita la adenosina, uno de los cuatro componentes básicos del ARN y el ADN.
'El virus no es muy cuidadoso con lo que incorpora', dijo el virólogo Benjamín Neuman, de la Universidad de Texas A&M.
'Los virus normalmente intentan ir rápido y cambian la velocidad por precaución', advirtió.
El remdesivir se incorpora sigilosamente al genoma del virus en lugar de la adenosina, lo que provoca un cortocircuito en su proceso de reproducción.
Este jueves o durante una teleconferencia el jueves, el director médico de Gilead, Merdad Parsey, dijo que si bien los pacientes que habían tenido síntomas durante menos tiempo parecían responder mejor al medicamento, también parecía haber algún beneficio para aquellos que estaban en niveles más críticos.
Esto se debe a que el virus desencadena una reacción inmune anormal llamada tormenta de citoquinas responsable de la lesión pulmonar.
'Al limitar la replicación viral, limitará la inflamación, reducirá la cantidad de personas que desarrollan una lesión pulmonar y los sacará del uso de respirador más rápido', explicó Parsey.
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