La compañía dijo en un comunicado el lunes por la noche que las enfermedades, accidentes y otros eventos adversos “son una parte previsible de cualquier estudio clínico, especialmente en los estudios grandes”, pero que sus médicos y un panel de supervisión de seguridad tratarán de determinar lo que podría haber causado la enfermedad.
Es por lo menos la segunda pausa de este tipo que se produce entre varias vacunas que han llegado a pruebas finales a gran escala en Estados Unidos.
La empresa se negó a revelar más detalles sobre la enfermedad, argumentando la privacidad del participante.
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Las pausas temporales de los grandes estudios médicos son relativamente comunes. Pocas se hacen públicas en ensayos típicos de medicamentos, pero la lucha por hacer una vacuna contra el nuevo coronavirus ha elevado la relevancia de este tipo de complicaciones.
Las compañías están obligadas a investigar cualquier reacción grave o inesperada que ocurra durante las pruebas de medicamentos. Dado que tales pruebas se realizan en decenas de miles de personas, algunos problemas médicos son una coincidencia. De hecho, uno de los primeros pasos que la compañía dijo que tomaría es determinar si la persona recibió la vacuna o un placebo.
La pausa fue reportada en primera instancia por el sitio de noticias de salud STAT.
Las etapas finales del estudio clínico de una vacuna hecha por AstraZeneca y la Universidad de Oxford siguen en pausa en Estados Unidos mientras las autoridades examinan si una enfermedad que surgió durante su ensayo representa un riesgo de seguridad. Ese ensayo se detuvo cuando una mujer desarrolló síntomas neurológicos severos que encajan con mielitis transversal, una rara inflamación de la médula espinal, según informó la compañía. Las pruebas de esa compañía se han reiniciado en otros lugares.
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Johnson & Johnson tenía el objetivo de reclutar 60,000 voluntarios para probar si su método de una sola dosis es seguro y protege contra el coronavirus. Otras vacunas candidatas en Estados Unidos requieren dos inyecciones.
