TEGUCIGALPA, HONDURAS.- La efectividad de la
vacuna Pfizer contra el covid-19 deja muchas dudas entre los expertos, quienes consideran que está en “una fase muy previa” para oficializar su
lanzamiento al mercado.
Carmen Álvarez Domínguez, experta en inmunoterapia de la Universidad Internacional de la Rioja (UNIR) en España, aseguró que no se han liberado los datos científicos necesario para la plena confianza en su validez.
En una entrevista a TVR Rioja Televisión, la profesora señaló que pone en duda los datos publicados el lunes por la farmacéutica estadounidense, en donde sugieren que la vacuna Pfizer podría tener un 90% de efectividad contra el SARS-CoV-2, mejor conocido como covid-19.
Por su parte, Matshidiso Moeti, directora regional de la Organización Mundial de la Salud para África, afirmó que esta vacuna es 'muy prometedora', pero que aún esperan mayores resultados.
La experta mostró preocupación especificamente por las cadenas de frío, es decir, el proceso de almacenamiento, conservación, manejo y distribución de la vacuna, especialmente en países de África.
'La emocionante noticia de una posible vacuna eficaz que estará disponible presagia importantes desafíos de las cadenas de frío para los países africanos por el tipo de vacuna que es”, dijo.
Pfizer anunció que su vacuna para hacerle frente al nuevo coronavirus está en la tercera fase de los ensayos, es decir, en la etapa previa a solicitar oficialmente su homologación para comercializarla y distribuirla. Además, aseguró que ofrece una eficacia de protección “superior al 90 por ciento”, lo que ha provocado reacciones de los gobiernos, científicos y expertos.
La carrera por la creación de esta vacuna comenzó a mediados de marzo, pero fue hasta el 4 de mayo cuando Pfizer comenzó con la vacuna experimental en voluntarios estadounidenses sanos del estado de Baltimore. La vacuna es desarrollada en conjunto con Bio-NTech de Alemania.
Según la farmacéutica, la vacuna ya fue aplicada en 43,500 personas de seis países y hasta el momento no ha ocasionado ningún problema grave de salud.
No se han respetado las fases
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), para que una vacuna salga al mercado debe pasar por cinco fases, incluyendo la preclínica, que es cuando se realizan experimentos sobre la eficacia y tolerancia en animales para luego realizar la investigación en humanos.La fase uno, también conocida como “toxicidad”, es aplicada a 20 o 100 voluntarios máximo, para evaluar inicialmente la seguridad y los efectos biológicos. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
Cuando la toxicidad es resuelta, pasa a la segunda fase, que se refiere a la inmunidad; se hace en cientos de voluntarios y en grupos.
Las metas de las pruebas de la fase dos son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas y método de administración.
'Es un ensayo a ciegas con vacunación y con placebo. La mayoría de las vacunas se queda en esta fase, bien porque no logran una buena respuesta inmune, porque no logran una gran diferencia entre vacunados y tratados con placebo (...) Si logran superarla se pasa a la fase tres', explicó Álvarez Domínguez.
La fase tres es cuando se cuenta con miles de voluntarios, entre 20,000 y 70,000, para comprobar la eficacia de la vacuna y el porcentaje de protección.
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Según la OMS, para que una vacuna llegue a la fase tres pueden pasar años, pero en el caso de la vacuna contra el coronavirus, ha sido en “tiempo récord”, especialmente porque desde diciembre de 2019 que se registró el primer caso el virus ya hay más de 53 millones de infectados y 1.3 millones de muertos en el mundo.
Para Álvarez Domínguez, la premura para encontrar la vacuna ha provocado que las farmacéuticas, y especialmente Pfizer, se salten los tiempos de las etapas.
Por ejemplo, de la fase uno pasa directamente a la dos si se le aplicó la vacuna a 100 o 200 personas; luego procede la fase tres con 40,000 o 50,000 voluntarios. 'Normalmente esto lleva un proceso de unos cuatro o cinco años y nosotros queremos tenerla en un año', aseguró.
Las pruebas en la fase tres son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo, que puede referirse a una solución salina o una vacuna para otra enfermedad.
La última fase, la cuatro, ocurre después de la aprobación. Se realizan varios estudios con el objetivo de evaluar cómo la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.
La vacuna Pfizer se encuentra en la fase tres, es decir que solo faltaría la aprobación para pasar a la última fase, lo que pone en duda a los expertos, pues no se han liberado los datos científicos.
Otras vacunas en desarrollo
Desde que la OMS declaró el brote de coronavirus como pandemia, los proyectos de vacuna se han multiplicado alrededor del mundo.Hasta el momento, el organismo internacional reconoce 154 proyectos que ya han encontrado un candidato a vacuna y están en fase preclínica. Además, hay otros 44 que la han superado y están en fase clínica, con pruebas en humanos. De esas 44, diez están en la fase tres, previa a la comercialización.
En los primeros lugares de estos proyectos se encuentra el realizado por el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido) junto a la farmacéutica AstraZeneca, que es considerado el más importante dentro de Europa.
La vacuna es una versión atenuada del virus del resfriado común de los chimpancés, que se caracteriza por su seguridad. Se conoció que esta vacuna experimental no solo genera una respuesta inmune adecuada en los jóvenes, sino que también en los ancianos. Además, las reacciones adversas han sido incluso más leves entre los voluntarios de mayor edad.
Si esta vacuna experimental demuestra seguridad y eficacia podría estar ya disponible para finales de este año, puesto que su producción se inició en paralelo a las pruebas clínicas. Según la OMS, esta es una de las más prometedoras por sus avances, al menos hasta el momento.
Otra de las vacunas es realizada por Moderna, una farmacéutica estadounidense que basó el tratamiento en el ARN mensajero combinado con el código genético del virus. Este mes podría ser decisivo para conocer si la vacuna, bautizada como mRNA-1273, es efectiva. De ser así se espera su distribución en diciembre, al menos en Estados Unidos.
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Otra vacuna que también está en la fase tres es la realizada por las farmacéuticas Sinovac (China) y Sinopharm/ Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, que trabaja junto al Sinopharm/ Instituto de Productos Biológicos de Pekín (ambos en China).
Pero la más polémica es la fabricada por la farmacéutica rusa Gamaleya Research Institute, pues sus creadores aseguraron que tiene el 92% de efectividad. El anuncio fue realizado horas después de que Pfizer dijera que su producto alcanzó el 90% de respuesta positiva.
Sin embargo, a diferencia de Pfizer, Sputnik V, como fue patentada la vacuna rusa, ya es administrada, ya que el mismo gobierno de ese país la da por desarrollada.
Para la experta en inmunoterapia de Universidad Internacional de la Rioja en España, las vacunas que se están desarrollando más rápido son la del laboratorio Moderna y la de Oxford, ya que la primera es totalmente sintética y la segunda es un virus atenuado.
Aplicación
A la hora de decidir quiénes serán los primeros grupos en recibir la vacuna una vez esté desarrollada, la experta opinó que 'tras vacunar a las personas más expuestas como ser el personal sanitario los primeros deberían ser los jóvenes ya que son los que podrían parar la enfermedad al no pasarla a los mayores”.Según la OMS, el personal de salud, las personas que padecen de alguna enfermedad crónica y los adultos mayores, serían los primeros en recibir la vacuna cuando salga al mercado.
Hasta el momento, se desconoce cuál de las vacunas que están en la fase tres será la primera en comercializarse, pero los expertos consideran que Pfizer es la más prometedora aunque sea cuestionada por algunos expertos.
