Al 7 de octubre de 2021, ninguna fórmula para este rango de edad había sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, un referente mundial en cuanto a los pasos a seguir, principalmente para Honduras.
Sin embargo, varias compañías realizan ensayos clínicos necesarios para la aprobación de un inmunizante especial para los infantes más pequeños. La edad más baja para recibir la vacuna es a partir de los 12 años a nivel general.
El 20 de septiembre pasado, Pfizer anunció que los resultados de un ensayo de fase 2/3 concluyeron que su vacuna de covid-19 es segura y genera una respuesta de anticuerpos 'robusta' en ese grupo de edad.
Tras ello, la compañía dijo este jueves que solicitó formalmente a Estados Unidos la autorización de emergencia para aplicar su vacuna anticovid a niños de entre 5 y 11 años.
La vacuna de Pfizer-BioNTech cuenta con la plena autorización de la FDA para los mayores de 16 años.
El equipo de Fact checking de EL HERALDO se dedicó a investigar los datos y la información disponible sobre la vacuna y su seguridad aplicada a menores.
Aumento de casos en niños
A fines de septiembre, Pfizer y BioNTech, que desarrollaron juntas la vacuna, comenzaron a enviar datos a la agencia FDA para su muy esperada autorización.Pfizer explicó que realizan ensayos e investigaciones sobre la vacunación en niños a causa de la propagación de la variante delta que ha afectado a miles de ciudadanos estadounidenses, incluyendo a menores de edad.
'Desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado, los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años', explicó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Como antecedente, la compañía recordó que los casos pediátricos de covid-19 tuvieron un aumento del 240 por ciento desde julio pasado en Estados Unidos.
Los estudios se realizaron con dosis más bajas, en comparación a las administradas a personas de edades mayores, lo que probablemente prime en el esquema de inmunización de esos menores.
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Resultados del estudio
Los datos corresponden a estudios fase 2/3, que abarcan a infantes de 6 meses a 11 años de edad, según lo publicado en los informes de la farmacéutica.
Puntualmente, en dicho estudio fueron seleccionados 2,268 participantes de 5 y 11 años de edad, quienes recibieron un nivel de dosis de 10 microgramos (mg) en un régimen de dos aplicaciones, con un intervalo de 21 días de diferencia.
El título medio geométrico (GMT) de los anticuerpos neutralizantes del Sars-CoV-2 en el ensayo fue de 1.197,6, es decir, que tiene un intervalo de confianza (IC) del 95%, lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en este cohorte de niños un mes después de la segunda dosis.
De igual manera, los participantes de 16 a 25 años, utilizados como grupo de control para este análisis y a quienes se les administró un régimen de dos dosis de 30 microgramos (mg), tuvieron un GMT de 1.146,5, siendo un intervalo de confianza del 95%, al igual que el ensayo en infantes más pequeños.
Pfizer y BioNTech han compartido estos datos con la agencia FDA para su revisión e igualmente serán suministrados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible, para que se apruebe de manera legal bajo la figura de emergencia.
Dosis más bajas
Tal y como se expuso en párrafos anteriores, los estudios de Pfizer incluyen menores desde los 6 meses, no solo el rango de 5 a 11 años.'El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4,500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos', precisaron los desarrolladores.
Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (21 días de diferencia).
Para el ensayo, los científicos divieron a los menores en tres grupos de edad: de 5 a 11 años, de 2 a 5 años, y de 6 meses a 2 años, según detalla Pfizer en su investigación científica.
Para el segmento de 5 a 11 años se administraron dosis de 10 mg, mientras que para los menores de 5 años la dosis bajó a 3 mg por cada inyección. Recordemos que la gente a partir de los 12 años recibe dosis de 30 mg.
Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo de fase 3 completo para su publicación científica revisada por pares.
“El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”, explicó Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
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Vacunación de niños en Honduras
Desde el lunes 27 de septiembre la vacuna anticovid está disponible para los menores de 12 a 14 años de edad en Honduras, solo en la fórmula de Pfizer.La meta es llegar a casi 600,000 hondureños en ese rango de edad, con el propósito de favorecer el retorno progresivo a clases y alcanzar la inmunidad de rebaño.
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Es por eso que a partir de este ?lunes 27 de septiembre los adolescentes de 12 años en adelante serán vacunados contra la Covid-19. ??? pic.twitter.com/LvS9lkrgGH— Alba Consuelo Flores (@AlbaConsueloHN) September 25, 2021
Generalmente, las autoridades sanitarias hondureñas toman como referencia lo aprobado por la FDA de Estados Unidos y otras agencias reguladoras de prestigio.
Al menos en la comunidad estadounidense, las primeras inyecciones podrían comenzar dentro de unas semanas, tras el estudio de los datos por parte de las autoridades sanitarias.
La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos señaló que, tras la presentación formal de la solicitud, pueden pasar 'algunas semanas' hasta que las dosis efectivamente se puedan administrar a niños pequeños.
La FDA ya tiene programada una reunión el 26 de octubre con su comité asesor, que tendrá que dar su opinión antes de que se conceda oficialmente la autorización.
Los expertos estiman, al analizar estos cronogramas, que a partir de noviembre comience la inmunización para este grupo en Estados Unidos.
Conclusiones
Pfizer comunicó que están a la espera de la aprobación de emergencia de la vacuna anticovid para niños entre los 5 a 11 años por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).Las respuestas han sido positivas con un 95% de intervalo de confianza (IC), según sus estudios en niños de diferentes edades, procedentes de países de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.
Los menores tuvieron una respuesta inmunitaria robusta al recibir dosis más bajas (de 10 microgramos) comparado a los mayores de 12 años (30 microgramos)
Por lo que este medio califica como Verdadera la afirmación que la vacuna de Pfizer es segura para los niños de 5 a 11 años.
