En un documento titulado 'Reflexiones Éticas en Relación a la Experimentación de Fármacos en la actual Emergencia por Covid-19 en Honduras' la galena sostuvo que se deben comunicar en forma clara los resultados de estos procesos.
A continuación sus valoraciones:
'En medio de la actual crisis por la pandemia de Coronavirus algunos médicos han sido llamados a expresar su parecer respecto a la experimentación clínica: uso de Cloroquina en asociación con azitromicina en pacientes gravemente afectados por el Covid-19.Según los documentos sobre Buenas prácticas clínicas, estos estudios «deben asegurar por un lado la solidez científica del estudio y por el otro garantizar la solidez ética. A su vez, deben establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones sean adecuadamente conservados y puedan ser verificados, independientemente del lugar en donde se realice el estudio»1.
El estudio en cuestión se presentaría como una especie de experimentación clínica de Fase III, es decir, aplicación de fármacos – de los cuales ya se conocen beneficios, efectos secundarios y adversos (cloroquina y azitromicina, empleados para tratar otras afecciones) – en un número amplio de pacientes. El estudio se justificaría por la literatura ya existente, aunque todavía escasa, a nivel mundial, proveniente de otros contextos, a cerca de los beneficios aportados por el uso de cloroquina en combinación con azitromizina en pacientes gravemente afectados por Covid-19.
La investigación clínica en general implica, esencialmente:
· El seguimiento sistemático y estandarizado de los datos según un protocolo de experimentación
· La presencia (en el caso de Honduras, quizá la constitución) de una “comisión de expertos”, que evalúa el protocolo y el diseño de experimentación para verificar que se sigue una buena práxis clínica y se respetan los principio éticos fundamentales.
· Necesidad de grupo de médicos calificados empleados directamente en la experimentación
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· La comprensión clara de las características de la experimentación propuesta: la eventual implementación de un estudio con placebo y “doble ciego”
· Asignación aleatoria de los pacientes en diferentes grupos
· Ingentes recursos económicos (muy grandes)
· La obligación de publicar y comunicar en forma clara aún los eventos adversos y resultados negativos y la transparencia en el manejo de recursos económicos
Creemos que una experimentación clínica en estas circunstancias requiere el respeto puntual de principios éticos fundamentales:
· En primer lugar, la exigencia de tutelar los derechos, la seguridad y bienestar de toda persona, sin distinciones de ningún tipo. Y la necesidad de tutelar también la seguridad sanitaria a nivel global.
· La aplicación de principios éticos fundamentales: beneficiencia, evitar de causar algún daño, autonomía y justicia, respeto del bien común'
Respecto a lo que anteriormente he descrito acerca de los elementos necesarios en un protocolo de investigación clínica observó lo siguiente:
· El seguimiento de un protocolo de investigación clínica estandarizado es contrario a la situación de emergencia actual, ya que requiere el seguimiento de una praxis puntual de compilación de módulos, el proporcionar información clara y precisa a los pacientes, la petición de consenso informado, etc..., elementos que se deben observar con rigurosidad en situaciones “normales” de experimentación.
Sin embargo, la emergencia por Covid-19 crea “condiciones extraordinarias” en la que el respeto de un protocolo de experimentación vendría a ser un fuerte obstáculo para la atención inmediata de pacientes gravemente afectados.
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La praxis médica permite que en situaciones de urgencia, por fines justificados y con la intención de salvaguardar la vida del paciente, el médico pueda actuar sin el requerido consenso.
En pacientes con un grave compromiso pulmonar por Covid-19, la petición de consenso impediría la respuesta inmediata y urgente del personal médico poniendo en riesgo la vida de los pacientes. En el caso contrario, es decir, si el personal actúa en situación de emergencia sin el requerido consenso, se verificaría el incumplimiento exacto del protocolo experimental, anulando la validez misma de la experimentación'.
